سازمان غذا و داروي آمريكا اعلام كرد مقادير ناخالصي NDMA در متفورمين پيوسته رهش (Extended releas) تعدادي از سازندگان از جمله APO بالاتر از حد قابل قبول ميباشد

در تاريخ ٩٩/٣/٨ سازمان غذا و داروي آمريكا اعلام كرد مقادير ناخالصي NDMA در متفورمين پيوسته رهش (Extended releas) تعدادي از سازندگان از جمله APO بالاتر از حد قابل قبول ميباشد. و به همين دليل FDA به سازندگان مذكور توصيه كرد بصورت داوطلبانه محصول آهسته رهش خود را از بازار جمع آوري نمايند.

طبق اعلام FDA ناخالصي NDMAمربوط به ماده اوليه متفورمين نبوده و در مراحل فرمولاسيون نوع آهسته رهش در محصول نهايي ايجاد ميشود.
به همين دليل آزمايشات FDA ناخالصي NMDA را در نوع معمولي (immediate release) نشان نداده است. *

از آنجا كه نوع آهسته رهش Apo metformin هيچگاه در بازارايران موجود نبوده است و تنها فرم ثبت شده در ايران نوع immediate release آن ميباشد هيچ نگراني در اين زمينه وجود نداشته و مصرف كنندگان ميتوانند بزودي با توليد تحت ليسانس Apo Metformin 500 mg در ايران از مزاياي اين دارو بهره مند شوند.
——————-
* Reference
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-alerts-patients-and-health-care-professionals-nitrosamine-impurity-findings-certain-metformin